با ویژگی های تجهیزات پزشکی بیشتر آشنا شوید!

تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای طراحی، ساخته و بسته بندی شوند كه با توجه به حیطه كاربرد آن ها ریسك حاصل از آلودگی و پس ماند به بیمار و افرادی كه درگیر نقل و انتقال، انبارش و استفاده از تجهیزات پزشكی هستند به حداقل مقدار ممكن برسد. مخصوصا باید به بافت‌هایی كه در فضای بیرون بدن قرار می گیرند و مدت زمان و تكرار این وضعیت، توجه ویژه شود.

طراحی تجهیزات پزشکی

تجهیزات و لوازم پزشكی باید طوری طراحی و ساخته شوند كه در هنگام استفاده عادی یا در حین فرایندهای معمولی، بتوان از آن ها به همراه مواد، اشیاء و گازهایی كه به داخل آن ها وارد می شوند، به طور كاملا ایمن استفاده كرد. اگر تجهیزات و لوازم پزشكی برای تزریق محصولات دارویی است، باید به گونه ای طراحی و ساخته شود كه با داروی مربوطه شامل شرایط و محدودیت های قانونی و كاربردی آن دارو سازگار بوده و عملكرد این تجهیزات و لوازم پزشكی مطابق با حیطه كاربرد مورد نظر، حفظ شود.

در صورتی كه تجهیزات و لوازم پزشكی در برگیرنده ماده ای موثر بر بدن است كه آن ماده به صورت مجزا طبق تعاریف قانونی دارو محسوب می شود و به عنوان اثرگذار فرعی برای تجهیزات و لوازم پزشكی مورد نظر عمل می كند، باید ایمنی، كیفیت و سودمندی آن با توجه به حیطه كاربرد تایید شود.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه ریسك های ناشی از نشت مواد از تجهیزات و لوازم پزشكی را به حداقل برساند.
طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه ریسك های ناشی از ورود و خروج غیرعمدی مواد به داخل دستگاه یا از دستگاه به خارج از آن را با توجه به تجهیزات و لوازم پزشكی و ماهیت محیط استفاده آن تا حد امكان كاهش دهد. در ادامه با آربون مد همراه باشید.

عفونت و آلودگی میکروبی

‌طراحی تجهیزات و لوازم پزشكی و فرایند ساخت آن ها باید به گونه ای باشد كه ریسك عفونت برای بیمار، كاربر و هر جا كه لازم باشد دیگر افراد را حذف و یا تا حد امكان كاهش دهد. طراحی باید به گونه ای باشد كه اجازه استفاده آسان را فراهم كرده و هركجا كه لازم باشد نشت مواد میكروبی از تجهیزات و لوازم پزشكی و یا در معرض مواد میكروبی قرار گرفتن در حین استفاده تا حد امكان و به میزانی كه عملیاتی است كاهش دهد.
مانع آلوده شدن تجهیزات و لوازم پزشكی و یا هرجا كه لازم باشد نمونه، توسط بیمار، كاربر یا افراد دیگر شود.
برای تجهیزات و لوازم پزشكی در برگیرنده مواد بیولوژیك، باید خطر عفونت را تا حد امكان با انتخاب مناسب منابع، گیرندگان و مواد و تا حد امكان از روش های معتبر غیرفعال كردن، حفاظت، آزمون و كنترل كاهش داد.

‌تجهیزات و لوازم پزشكی (medical dievices) كه در بر چسب آن ها وضعیت میكروبی ویژه ای درج شده است، باید به گونه ای طراحی، تولید و بسته بندی شوند كه اطمینان حاصل شود در زمان عرضه به بازار، جابجایی و انبارش تحت شرایط اعلام شده توسط سازنده، در همان وضعیت اولیه باقی می مانند.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه به صورت استریل تولید میشوند، باید به گونه ای طراحی، تولید در بسته های یك بار مصرف بسته بندی شوند یا براساس یك روال مناسب بسته بندی شوند كه اطمینان حاصل شود وقتی این تجهیزات و لوازم پزشكی به بازار عرضه می شوند، استریل هستند و در شرایط انبار و جابجایی تحت شرایط اعلام شده، تا زمانی كه بسته بندی حفاظتی آن ها آسیب ندیده یا پاره نشده است، استریل باقی میمانند.
‌تجهیزات و لوازم پزشكی كه بر روی برچسب آن ها وضعیت استریل یا میكروبی ویژه ای درج شده است، باید با روش های معتبر، فرآوری، تولید و در صورت لزوم استریل شوند.
تجهیزات و لوازم پزشكی كه باید استریل باشند، بایستی در شرایط (به عنوان مثال شرایط محیطی ) كنترل شده مناسب تولید شوند.
‌سیستم بسته بندی برای تجهیزات و لوازم پزشكی غیر استریل باید به گونه ای باشد كه سطح پاكیزگی تجهیزات و لوازم پزشكی بدون هیچگونه تغییری حفظ شود و در صورتی كه لازم است تجهیزات و لوازم پزشكی قبل از استفاده استریل شود، ریسك آلودگی های میكروبی را كاهش دهد. سیستم بسته بندی باید مناسب با روش استریلیزاسیون اعلام شده از طرف تولید كننده باشد.
‌بسته بندی یا برچسب تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه محصولات مشابه را كه به صورت استریل و غیراستریل عرضه میشوند، بتوان از هم تشخیص داد.

تولید و شرایط محیطی تجهیزات پزشکی

اگر حیطه كاربرد تجهیزات و لوازم پزشكی به گونه ای است كه باید با وسایل یا تجهیزات پزشکی دیگر كار كند، كل مجموعه از جمله سیستم اتصال باید ایمن بوده و نباید به عملكرد خاص تجهیزات و لوازم پزشكی لطمه ای وارد شود. هرگونه محدودیتی برای كاربرد، باید بر روی برچسب یا راهنمای استفاده ذكر شود. طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه تا حد امكان ریسك‌های زیر را حذف یا به حداقل برساند:

    ‌ریسك صدمات مربوط به ویژگی های فیزیكی مانند نسبت حجم به فشار، ابعاد و هر جا كه لازم باشد ویژگی های ارگونومیك مناسب
    ‌ریسك های مربوط به تاثیرات خارجی یا شرایط محیطی منطقی و قابل پیش بینی مانند میدان های مغناطیسی، اثرات الكتریكی خارجی و الكترومغناطیسی، تخلیه های الكترواستاتیك، فشار، رطوبت، دما یا نوسانات در فشار و شتاب.
    ریسك های مربوط به استفاده از تجهیزات و لوازم پزشكی در تركیب با لوازم، مواد و گازهایی كه امكان اتصال با آن ها در زمان استفاده عادی از تجهیزات و لوازم پزشكی باشد.
    ریسك نفوذ تصادفی مواد به تجهیزات و لوازم پزشكی
    ریسك شناسایی اشتباه نمونه
    ریسك تداخل متقابل با تجهیزات و لوازم پزشكی دیگر كه در هنگام استفاده عادی برای ارزیابی و یا در زمان درمان رخ می دهد.
    ریسك هایی كه به علت عدم امكان نگهداری یا كالیبراسیون اتفاق می افتند (مانند كاشتنی ها)، به دلیل طول عمر مواد استفاده شده یا كمبود دقت در اندازه گیری یا مكانیزم های كنترل.

طراحی و ساخت تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای باشد كه خطر آتش گرفتن یا انفجار در حین استفاده عادی یا در شرایط تك اشكالی به حداقل برسد. در مورد تجهیزات و لوازم پزشكی كه با توجه به حیطه كاربردشان در معرض مواد قابل اشتعالی قرار دارند كه مي‌توانند سبب انفجار یا سوختگی شوند، باید توجه ویژه ای اعمال شود همچنین تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند كه امحاء ایمن پسماندهای آن ها آسان باشد.
تجهیزات و لوازم پزشكی با كاربرد اندازه گیری یا تشخیصی مثل دستگاه نوار قلب.

تجهیزات و لوازم پزشكی كه دارای كاربرد اندازه گیری هستند به گونه ای كه تشخیص اشتباه، تاثیر نامطلوب بر بیمار دارد، باید به گونه ای طراحی و تولید شوند كه دارای صحت، دقت و پایداری برای حیطه كاربرد خود باشند. محدوده صحت تجهیزات و لوازم پزشكی نیز باید توسط تولید كننده مشخص شده باشد.
تجهیزات و لوازم پزشكی تشخیصی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند كه بر اساس روش های مناسب علمی و فنی، صحت، دقت و پایداری برای حیطه كاربرد خود را فراهم كنند. به طور ویژه طراحی باید حساسیت، درجه تشخیص، درستی، تكرارپذیری، كنترل تداخلات مربوطه و شناخته شده و محدوده تشخیص را مشخص كند.
‌زمانی كه عملكرد تجهیزات و لوازم پزشكی به كالیبراتورها یا لوازم كنترلی بستگی دارد، ردیابی مقادیر مربوط به این كالیبراتورها یا لوازم كنترل باید در سیستم مدیریت كیفیت ارزیابی شود.
‌مقیاس اندازه گیری، پایش و نمایش باید در راستای اصول ارگونومیك و با توجه به حیطه كاربرد تجهیزات و لوازم پزشكی، طراحی شده باشد.
‌در صورت امكان مقادیری كه به صورت عددی بیان می شوند، باید بر اساس واحدهای استاندارد شده رایج و قابل فهم برای كاربران تجهیزات و لوازم پزشكی باشد.

شیوه كار كنترل ها و نشانگرها به مانند دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی باید به طور واضح بر روی تجهیزات و لوازم پزشكی مشخص باشد. هركجا كه تجهیزات و لوازم پزشكی در بردارنده دستورالعمل های مورد نیاز برای شیوه كار است یا نمایش یا تنظیم پارامترها توسط یك سیستم بصری انجام می شود، این اطلاعات باید برای كاربر و هرجا كه لازم باشد برای بیمار قابل فهم باشد.
حفاظت بیمار در مقابل تجهیزات و لوازم پزشكی خودآزمون یا خود تزریق

این تجهیزات و لوازم پزشكی باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند كه برای حیطه كاربرد مورد نظر با توجه به مهارت ها و ابزار در دسترس كاربر و اثرات حاصله از تغییرات قابل پیش بینی در محیط و تكنیك كاربر، به خوبی عمل كنند. همچنین ریسك خطای كاربری را هنگام استفاده از تجهیزات و لوازم پزشكی و هر جا كه لازم باشد، نمونه و همچنین تفسیر نتایج، كاهش دهد. این تجهیزات و لوازم پزشكی باید هر جا كه ممكن است، روالی داشته باشند تا كاربر بتواند تایید كند كه در زمان استفاده، محصول مطابق حیطه كاربرد مورد نظر سازنده عمل كرده است.

خرید تجهیزات پزشکی

اگر قصد خرید الکتروشوک، الکتروکوتر و انواع تجهیزات پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی نو و دست دوم را دارید، پیشنهاد ما به شما خرید از فروشگاه اینترنتی آربون مد است چرا که با تحویل اکسپرس و ارسال به سراسر نقاط کشور، گارانتی محصول  اصالت کالا، پشنیبانی 7 روزه ی محصول به شما حس خوب خریدی مطمئن را القا میکند.

مشاوران آماده ی انتقال اطلاعات خود درباره ی نحوه ی عملکرد دستگاه ها و راهنمایی شما به صورت 24 ساعته هستند. فقط کافیست با شماره های درج شده در فروشگاه اینترنتی آربون مد تماس حاصل فرمایید.